我室中药制剂“填精合剂”获江苏省药监局备案

发布者:谢婕发布时间:2025-12-31浏览次数:22

近日,生殖医学与子代健康全国重点实验室与附属苏州医院协同创新,成功推动中药制剂“填精合剂”获江苏省药监局备案(备案号:苏药制备字Z2025067000)。该制剂为审评核查苏州分中心高质量完成赋权后的首件医疗机构中药制剂备案产品。这一成果打破了苏州地区中药制剂备案多年无新增的局面,更是南京医科大学在成果转化领域系统性赋能下取得的里程碑进展,展现了“政产学研”深度协同在中医药现代化中的典范价值。

苏州南医大创新中心作为实验室依托单位,立足平台优势强化资源统筹整合效能。本次成果正是依托苏州南医大创新中心搭建的政产学研深度协同平台,形成“基础研究—工艺优化—临床验证”的一体化研发闭环。全国重点实验室依托前沿科技,对熟地黄、酒黄精等组方成分进行精准解析,主导工艺优化,确立“补而不滞、温而不燥”的疗效特质;附属苏州医院作为区域内中医药制剂创新的重要载体,凭借临床资源优势,依托院内制剂中心与科研平台,开展安全性、有效性评价与患者反馈收集,确保研发切实回应临床需求。作为学校创新体系与临床实践深度融合的关键枢纽,附属苏州医院与全国重点实验室实现了卓有成效的双向赋能与协同共进。学校以前沿科研平台、系统性转化政策和专家团队,为医院制剂研发注入源头活水与创新方法论;医院则以丰富的临床场景、真实的患者需求及成熟的制剂申报管理经验,为学校的科技成果提供了宝贵的验证平台和转化出口。这不仅显著提升了医院在中医药传承创新与现代化转化方面的核心竞争力,也使学校的科研布局与成果转化体系更加贴合临床实际与发展需求,实现了创新效能与临床价值的双重提升。

“填精合剂”以补肾填精、调和阴阳为核心功效,临床适用于肾精亏虚所致无子症、精少、精弱、精畸等症,其研发过程贯穿“问题导向—科技赋能—临床验证”的逻辑链条。项目已获国家发明专利授权,并成功走通从实验室到临床的全链条转化。作为苏州地区近年来首个新增医疗机构中药制剂,该产品的成功备案不仅填补了区域空白,也为经典名方的临床转化提供了合规化、可复制的实践标杆。

这一成果的诞生,根本得益于学校近年来在成果转化领域的全流程体系化赋能。通过系统构建涵盖知识产权管理、成果收益分配、赋权改革、尽职免责、科研人员职称晋升及技术经理人培养等关键环节的制度体系,学校综合考量技术先进性、市场竞争力与法律风险,全力打通创新成果向现实生产力转化的“最后一公里”,确保每一项科研成果都能在规范、高效地支持下走向应用,持续推动卫生健康事业的高质量发展。

(撰稿/朱珠;审核/郭雪江 陈彦 闻洋)